1.协助完成司所有质量相关的gmp文件的编制审核，并不断取得完善；

2.协助部门做好质量管理体系过程的监视与测量，负责车间、仓库、qc、动力的日常工作监督及gmp符合性检查，负责生产过程中中间体取样，并做好相关记录；　　　　　　　　　　

3.负责建立供应商档案，组织供应商评估，包括文件审计、现场审计、整改跟踪等内容，确保物料供应商得到评估和批准；

4.负责对质量事件（包括偏差、变更、oos/oot等）进行调查、处理、分析，协助相关部门建立纠正预防措施并跟踪整改情况；

5.负责转移项目相关技术资料的转移和对接，配合研发部进行特殊过程确认与关键工序验证；

6.组织公司gmp内审，确保公司的生产经营符合gmp要求；

7.参与gmp，fda认证申报资料的准备与实施；参与官方及客户的gmp，fda审计，参与客户访问；

8.负责质量数据统计分析，所有质量相关文件的归档保存。